818号令正式落地！之前存的干细胞，会不会作废、白存？

“江苏育瑞康生物科技有限公司为中创汇聚（南京）生物科技有限公司股东，也是中创汇聚细胞技术及制备服务指定供应商”

2026年5月1日，我国首部生物医学新技术领域行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式实施。

新规落地后，不少储存或准备储存干细胞的家庭产生顾虑：政策收紧，自己存的干细胞会不会作废、白存？

答案很明确：干细胞不会白存，在政策规范化加持下，私人存储的干细胞价值只会持续攀升。

很多人对818号令存在认知误区，核心原因是混淆了“细胞存储”和“细胞临床应用”。新规的监管核心是“用”，而非“存”。条例仅规范三甲医院开展的干细胞临床研究、转化治疗业务，而正规细胞库的细胞采集、制备、低温冻存等生物样本保管服务，并不在监管受限范围内。

纵观国家层面的政策脉络，干细胞与细胞基因治疗，一直是重点扶持的生命科技赛道。

• 中国妇幼保健协会出台胎盘干细胞提取保存标准化规程，补齐行业标准；

• 《国民健康“十五五”规划》提出，加快细胞和基因治疗药物研发应用，将生物制造划入未来重点产业。

• 博鳌乐城先行区获批转化技术中，七成以上为间充质干细胞，政策与产业双向赋能，行业前景明朗。

不少家庭会有这样的疑问：异体干细胞药物已上市，价格可控，还有必要自费储存自体干细胞？

客观来看，二者定位不同。上市异体间充质干细胞药物，单剂约1.98万元，8次完整疗程合计约 15.8万元。作为标准化药品，仅针对特定适应症，属于消耗品，疗程用完需重新购买。

异体药物胜在标准化、可批量供应，是面向大众的治疗产品。而家庭储存的围产干细胞，是专属自身的生物资产，二者并非替代关系。

• 安全性优：自体/亲缘来源，免疫相容性更好。

• 全家守护：宝宝自用，父母、兄弟姐妹也可亲缘使用，一份储备惠及全家。 

• 不可再生：围产干细胞仅分娩瞬间可采集，错过无法再获取。

• 未来潜力：伴随科研发展，外泌体、组织工程等新技术，都可依托这份原始种子细胞持续解锁新应用。

沙利文《2026 全球干细胞行业蓝皮书》指出：干细胞产业正从疾病治疗，向健康预防拓展，衰老干预、脏器养护等大健康赛道持续增长。

对普通家庭来说，围产组织干细胞储存，是这一趋势最实在的落地，在宝宝出生时留存这份珍贵生物资源，为未来健康预留主动应对的选择权，也为全家全生命周期健康管理增添一份保障。干细胞的应用格局，正从疾病治疗向健康预防拓展。

新规抬高了临床应用的门槛，同时倒推存储端的标准升级。未来能不能用上，首先要看存得好不好。挑选存储机构，不要只看宣传，认准以下几项硬核实力：

• 国家级保藏资质：拥有卫健委颁发的人类遗传资源保藏资质，国家背书，存储合规安全；

• 院士技术领衔：由中国工程院陆道培院士技术领衔，依托60余年临床细胞技术积淀，专业度经得起行业与临床双重检验；

• 全流程溯源体系：样本专属编码，采集、运输、制备、冻存全程留痕可追溯；

• 合规临床合作网络：联动多家三甲医院，打通存储到临床应用的落地通道。

818 号令划定干细胞合规应用边界，而我们做的就是帮你稳稳跨过行业门槛、守住健康资产的核心保障。