重磅！外泌体首获Ⅲ类器械认证，万亿合规赛道正式爆发

外泌体的监管之路，曾让整个行业倍感无奈。2024年10月，监管机构明确“干细胞外泌体不作为医疗器械管理”，一度让众多企业陷入“药品路径漫长，器械路径不通”的两难僵局。转机在2025年接连出现。

6月，国家药监局药品审评中心发布征求意见稿，首次将“细胞外囊泡（含外泌体）”纳入“先进治疗药品（ATMP）”体系，与干细胞、基因编辑药物并列，为其颁发了“药品身份证”。

12月的这份最新界定通告，则彻底打开了另一扇大门。“以器械为主的药械组合产品”的定位，为外泌体开辟了一条全新的医疗器械路径。

自此，企业无需再做痛苦“二选一”。针对肿瘤、罕见病等严肃治疗领域，可走药品通道，享受附条件批准等政策红利；面向创面修复、医美护肤等市场，则可选择器械路径，以更低的成本和更快的速度推向市场。

本次唯一入围的“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”，其设计思路堪称行业范本。

产品由两部分组成：冻干粉A（核心为外泌体膜）和稀释液B（主要为透明质酸钠）。外泌体膜富含蛋白质、多肽等“修复因子”，能主动促进血管新生、抑制炎症、修复组织。

透明质酸钠则形成物理屏障，隔离污染、锁住水分。两者混合使用，实现了“主动修复”与“被动防护”的双重功效，显著提升各类创面的愈合效率。

这种设计精准诠释了药械组合的核心逻辑：既发挥了外泌体的生物活性治疗优势，又结合了医疗器械的物理防护特性，疗效与实用性兼备。

监管破冰绝非降低门槛，而是大幅提高标准。通告明确，外泌体膜需按“药物成分”进行管理，必须符合GMP生产要求，并完成严格的质量控制与临床前研究。这意味着，过去依靠简单离心提取、缺乏标准质控的小型作坊式生产将难以为继。资本与资源将迅速向具备核心技术、规范生产和完整质控体系的头部企业集中。

在行业迎来系统性机遇的当下，提前布局的先行者，其管线规划清晰地展现了外泌体赛道的巨大潜力。

在严肃医疗的“药品”路径上，我们与顶尖医院合作，探索干细胞外泌体治疗食管狭窄、帕金森病等难治性疾病的革命性疗法，直指未满足的重大临床需求。

• 在消费医疗的“器械”路径上，针对鼻炎、烧伤修复等在研管线，其瞄准了庞大的市场需求，未来有望依托器械通道加速产品上市。

这种“药品与器械双轮驱动、严肃与消费医疗并行”的战略，不仅展现了企业的研发厚度，也精准卡位了合规化后的两大主力市场。

尽管方向已明，但行业要真正起飞，仍需解决三大核心挑战：

• 定义需明确：“外泌体膜”与完整外泌体的成分、工艺标准亟待官方指南明确。

• 质控需统一：放行标准（如纯度、活性）尚未载入药典或器械附录，企业自建方法成本高、难度大。

• 临床需清晰：药械组合产品中，“药”与“械”的作用贡献如何区分评估，缺乏先验的临床试验设计范式。